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特医两款产品通过现场核查,迎来开门红

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发表时间:2024-02-04 10:04

1月3日至6日,国家市场监督总局特医现场核查组专家对 我司两款特医产品进行现场核查。

为了迎接此次专家组的到来,全司上下做了充分准备:首先对上一次核查组专家提出的问题做了整改;其次,对现场审核的法规进行了逐条分析,逐条落实,责任到人;再次,反复检查文件、资料、设备、环境等是否有遗漏或异常;最后,多次进行生产演练,让操作人员能够熟悉各自的岗位及其注意事项。

1月3日,核查组的4名专家开始对我司的“金康宜®特殊医学电解质配方食品”及“玖康益®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品”进行现场核查。专家组通过对体系文件及现场的检查,对我司的研发能力、生产能力、检验能力等进行了全方面的评估,在认可了我司各方面的能力达到试生产的基本条件后,进行了试生产阶段审核,核查组专家对两款产品从领料到灭菌下架进行了全过程的跟踪观察,并对试生产的产品进行现场抽检封存,寄送到指定单位进行产品检验。最后,专家组同意我公司在完成3条基本符合项的整改后通过现场核查。


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